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        • 产品名称: 克拉霉素分散片
        • 产品编号: c0029
        • 上架时间: 2013-06-06
        • 浏览次数: 183
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        克拉霉素分散片说明书

         [药品名称]
        通用名称:克拉霉素分散片
        商品名称:克 尼 邦
        英文名称:Clarithromycin Dispersible Tablets
        汉语拼音:Kelameisu Fensan pian
        [成份]本品主要成份为主克拉霉素;
        化学名称:6-0-甲基红霉素。
        化学结构式:
         
        分子式:C38H69NO13
        分子量:747.96
        [性状] 本品为白色或类白色片。
        [适应症]适用于克拉霉素敏感菌所引起的下列感染:
        1.鼻咽感染:扁桃体炎、咽炎、鼻窦炎。
        2.下呼吸道感染:急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作和肺炎。
        3.皮肤软组织感染:脓疱病、丹毒、毛囊炎、疖和伤口感染。
        4.急性中耳炎、肺炎支原体肺炎、沙眼衣原体引起的尿道炎及宫颈炎等。
        5.也用于军团菌感染,或与其他药物联合用于鸟分枝杆菌感染、幽门螺杆菌感染的治疗。
        [规格]0.25g
        [用法用量]
        成人 口服,常用量一次250mg(1片),每12小时1次;
        重症感染者一次500mg(2片),每12小时1次。
        根据感染的严重程度应连续服用6~14日。
        儿童 口服,6个月以上的儿童,按体重一次7.5mg/kg,每12小时1次。或按以下方法给药:
        体重8~11kg,一次62.5mg(1/4片),每12小时1次;
        体重12~19kg,一次125mg(1/2片),每12小时1次;
        体重20~29kg,一次187.5mg(3/4片),每12小时1次;
        体重30~40kg,一次250mg(1片),每12小时1次;
        根据感染的严重程度应连续服用5~10日。
        [不良反应]
        1.主要有口腔异味(3%),腹痛、腹泻、恶心、呕吐等胃肠道反应(2%~3%),头痛(2%),血清氨基转移酶短暂升高。
        2.可能发生过敏反应,轻者为药疹、荨麻疹,重者为过敏及Stevens—Johnson症。
        3.偶见肝毒性、艰难梭菌引起的假膜性肠炎。
        4.曾有发生短暂性中枢神经系统副作用的报告,包括焦虑、头昏、失眠、幻觉、恶梦或意识模糊,然而其原因和药物的关系仍不清楚。
        [禁忌]
        1.对本品或大环内酯类药物过敏者禁用。
        2.孕妇、哺乳妇女期禁用。
        3.严重肝功能损害者、水电解质紊乱患者、服用特非那丁治疗者禁用。
        4.某些心脏病(包括心律失常、心动过缓、Q-T间期延长、缺血性心脏病、充血性心力衰竭等)患者禁用。
         [注意事项]
        1.肝功能损害、中度至严重肾功能损害者慎用。
        2.肾功能严重损害(肌酐清除率小于30ml/分钟)者,须作剂量调整。常用量为一次250mg,一日1次;重症感染者首剂500mg,以后一次250mg,一日2次。
        3.本品与红霉素及其他大环内酯类药物之间有交叉过敏和交叉耐药性。
        4.与别的抗生素一样,可能会出现真菌或耐药细菌导致的严重感染,此时需要中止使用本品,同时采用适当的治疗。
        5.本品可空腹口服,也可与食物或牛奶同服,与食物同服不影响其吸收。
        6.血液或腹膜透析不能降低本品的血药浓度。
        【孕妇及哺乳期妇女用药】动物实验中本品对胚胎及胎儿有毒性作用,同时本品及其代谢物可进入母乳中,故孕妇及哺乳期妇女禁用。
        【儿童用药】6个月以下儿童的疗效和安全性尚未确定。
        【老年患者用药】老年人的耐受性与年轻人相仿。
        【药物相互作用】
        1.本品可轻度升高卡马西平的血药浓度,两者合用时需对后者作血药浓度监测。
        2.本品对氨茶碱、茶碱的体内代谢略有影响,一般不需要调整后者的剂量,但氨茶碱、茶碱应用剂量偏大时需监测血浓度。
        3.与其他大环内酯类抗生素相似,本品会升高需要经过细胞色素P450系统代谢的药物的血清浓度(如阿司咪唑、华法林、麦角生物碱、三唑仑、咪达唑仑、环胞素、奥美拉唑、雷尼替丁、苯妥因、溴隐亭、阿芬他尼、海索比妥、丙吡胺、洛伐他丁、他克莫司等)。
        4.本品与HMG—CoA还原酶抑制药(如洛伐他丁和辛伐他丁)合用,极少有横纹肌溶解的报道。
         .本品与西沙必利 匹莫齐特合用会升高后者血浓度 导致Q-T间期延长 心率失常如室性心动过速 室颤和充血性心力衰竭 与阿司咪唑合用会导致Q-T间期延长 但无任何临床症状
         . 大环内酯类抗生素能改变特非那丁的代谢而升高其血浓度 导致心律失常如室性心动过速 室颤和充血性心力衰竭
         . 本品与地高辛合用会引起地高辛血浓度升高 应进行血药浓度监测
         . HIV感染的成年人同时口服克拉霉素分散片和齐多夫定时 本品会干扰后者的吸收使其稳态血浓度下降 应错开服用时间
         . 与利托那韦合用本品代谢会明显被抑制 故本品每天剂量大于 g 时 不应与利托那韦合用
          . 与氟康唑合用会增加本品血浓度
        【药物过量】当服用大剂量的克拉霉素时,可能有胃肠不适。因过量引起症状时应迅速洗胃并适当给予支持疗法。
        【药理毒理】
        1.药理:
        本品为大环内酯类抗生素,对革兰阳性菌如金黄色葡萄球菌、链球菌、肺炎球菌等有抑制作用,对部分革兰阴性菌如流感嗜血杆菌、百日咳杆菌、淋病奈瑟菌、嗜肺军团菌和部分厌氧菌如脆弱拟杆菌、消化链球菌、痤疮丙酸杆菌等也有抑制作用,此外对支原体也有抑制作用。
        本品特点为在体外的抗菌活性与红霉素相似,但在体内对部分细菌如金黄色葡萄球菌、链球菌、流感嗜血杆菌等的抗菌活性比红霉素强。本品与红霉素之间有交叉耐药性。
        本品的作用机制是通过阻碍细胞核蛋白50S亚基的联结,抑制蛋白合成而产生抑菌作用。
        2.毒理:
        本品除体外染色体畸变试验一次是弱阳性另一次为阴性结果外,其他体外致突变试验如沙门菌/哺乳动物细胞微粒体试验、细菌致突变频率试验、大鼠肝细胞DNA合成测定、小鼠淋巴瘤测定、小鼠显性致死试验和小鼠微核试验均为阴性。
        生育、生殖研究表明,雌性、雄性大鼠给用克拉霉素160mg/kg/日(以体表面积计,是人用最大推荐剂量的1.3倍),对大鼠动情期、生育能力、分娩及子代的数量和存活率均无影响。给予猴子口服克拉霉素150mg/kg/日(以体表面积计,是人用最大推荐剂量的2.4倍),出现胚胎丧失。
        动物长期毒性研究未证实克拉霉素有致癌性。
        【药代动力学】
        口服后经胃肠道迅速吸收,生物利用度(F)为55%。食物可稍延缓吸收之起始,但不影响生物利用度。单剂口服400mg后2.7小时达血药峰浓度(Cmax)2.2mg/L;每12小时口服250mg,在2~3天内达到稳态血浓度约为1mg/L,其代谢物(14—羟基克拉霉素)为0.6mg/L,每12小时口服500mg,药物在稳定峰值状态的血浆浓度平均为2.7~2.9mg/L,其代谢物为0.83~0.88mg/L。体内分布广泛,鼻粘膜、扁桃体及肺组织中的药物浓度比血浓度高。在血浆中,蛋白结合率为65%~75%。其主要代谢产物是具有大环内酯类活性作用的14—羟基克拉霉素。单剂给药后血消除半衰期(t1/2β)为4.4小时;每12小时口服250mg后的原形药物血消除半衰期(t1/2β)为3~4小时,其代谢物为5~6小时;每12小时口服500mg后的原形药物的血消除半衰期(t1/2β)为5~7小时,其代谢物为6.9~8.7小时。经口服或静脉注入14C标记的克拉霉素,5日内自尿排出占剂量的36%,自大便排出占52%。低剂量给药经粪、尿两个途径排出的药量相仿,但剂量增大时尿中排出量较多。
        【贮藏】遮光,密封,在阴凉干燥处保存。
        [包装]铝塑泡罩包装。6片/板/盒;2×6片/板/盒。
        [有效期]24个月
        [执行标准]国家药品标准WS1-(X-329)-2003Z
        [批准文号]国药准字H19990261
        [生产企业]
        企业名称:安康北医大制药股份有限公司
        地址:陕西省安康市兴安东路2号
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